EN
NEWS
新闻资讯

医疗器械基本知识解答

发布时间:December,12,2019

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

一、医疗器械产品是如何分类?

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等属于一类产品。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等属于二类产品。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等属于三类产品。

二、医疗器械分类判定的依据是什么?

1、医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

2、医疗器械使用形式

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

3)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

A.接触或进入人体器械

1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

B.非接触人体器械

对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

三、对医疗器械的常见认识误区有哪些?

1.误区一:医疗器械都是搞风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。

其实,衣服风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中,第一类的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险搞,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书使用范围和说明书要求使用。

2. 误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。

3. 误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。

两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有一定的使用功能人群:适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适用范围更为广发,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。